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易瑞沙(吉非替尼)在晚期非小細胞肺癌亞洲患

 肺癌是全球腫瘤的頭號殺手,在發(fā)展中國家肺癌患者的 5 年生存率僅為 10% - 15% 。東亞地區(qū)(中國、日本、韓國、蒙古)的肺癌發(fā)病率男性為 42.7/10 萬,女性為 17.7/10 萬,高于全球平均水平。 2002 年該地區(qū)就有 400,000 人以上死于肺癌。
 
 
吉非替尼( 易瑞沙 )是第一個口服的表皮生長因子受體( EGFR )酪氨酸激酶抑制劑,最先在日本根據(jù) IDEAL1 的研究結(jié)果獲得批準( 2002 年),用于不能手術(shù)和復(fù)發(fā)的 NSCLC 患者。該研究也是第一次發(fā)現(xiàn)日本人和非日本人對吉非替尼的反應(yīng)率存在差異,分別為 27.5% 和 10.4% (比數(shù)比為 3.27 , P = 0.0023 )。 2005 年 Lancel 刊登了 Thatcher N 等人進行的一項隨機、雙盲、安慰劑對照的 Ⅲ 期多中心研究 ISEL ( 易瑞沙 對肺癌生存評價的研究),再一次證明亞裔患者相對于非亞裔患者可獲得明顯的生存優(yōu)勢,中位生存期分別為 9.5 個月和 5.5 個月 [HR = 0.66 { 0.48 - 0.91 }, P = 0.01] 。由此我們可以認為人種的差異可能是造成對吉非替尼產(chǎn)生不同反應(yīng)的原因。為了讓大家進一步了解吉非替尼在亞洲患者中的應(yīng)用情況,韓國首爾三星醫(yī)學(xué)中心的 Keunchil Park 和日本千葉東部癌癥中心的 Koichi Goto 對 2003 年 1 月至 2005 年 6 月發(fā)表的中、日、韓和臺灣地區(qū) NSCLC 患者應(yīng)用吉非替尼的文章進行了綜述,發(fā)表在 2006 年第 3 期的 Current Medical Research and Opinion 上面。
 
有效率和生存期 
該綜述收入了 31 項關(guān)于難治性 NSCLC 的報道(可評估患者數(shù) ≥ 25 ),其中 16 項來自日本, 7 項來自中國, 6 項來自韓國, 2 項來自臺灣地區(qū),共涉及 2,000 多例患者。在這些研究中,客觀有效率在 15% 到 55% 之間, 29 項有客觀有效率的報道中 19 項在 25% 或以上;疾病控制率在 32% 到 92% 之間,其中 15/24 達到了 60% 以上。大多數(shù)研究的中位生存期為 2.5 - 13.8 個月,其中 15/18 達到 6 個月以上;中位至疾病進展時間( TTP )為 1.0 - 6.7 個月,其中 9/15 達到 3 個月以上(見表 1 )。吉非替尼的安全性較好,皮疹、瘙癢、腹瀉等常見副反應(yīng)多為 Ⅰ-Ⅱ級。肺間質(zhì)病的發(fā)生率因各國診斷標準的不同而難以明確確切的發(fā)病率,就報道的數(shù)據(jù)而言,發(fā)生率較低,而且主要與已經(jīng)存在的肺纖維化、 PS 較差、既往胸部放療有關(guān)。下面將主要介紹一下中國應(yīng)用吉非替尼的情況。
 
中國應(yīng)用吉非替尼治療難治性 NSCLC 的經(jīng)驗 
吉非替尼 250 mg/d 治療晚期 NSCLC 的有效性已經(jīng)在中國的 4 個研究中得到了證實。其中最大的是由中山大學(xué)腫瘤防治中心的管忠震等人進行的一項開放性Ⅱ研究。該研究對來自廣州、北京、上海等地 5 個臨床藥理基地的 159 例患者進行了至少一次吉非替尼治療。這些患者均為經(jīng)組織病理學(xué)或細胞學(xué)證實為局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 、既往化療失敗的患者。每位患者接受吉非替尼 250 mg 每日 1 次口服,直至出現(xiàn)任何疾病進展的客觀證據(jù),或發(fā)生不可耐受的不良事件。研究結(jié)果顯示,經(jīng)吉非替尼治療的患者客觀有效率為 27.0% ,疾病控制率為 54.1% 。隨訪 3 個月后,中位無進展生存期 97 天。中位總生存期為 10.0 個月。 1 年生存率為 44% 。不良反應(yīng)主要為皮疹和皮膚瘙癢 (Chin J Cancer 2005;24:980-4) 。另外 3 項Ⅱ期研究也得到了相似的結(jié)果 ( 見表 1)

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