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本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，組織可依此要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開發(fā)和提供。

本標(biāo)準(zhǔn)也可用于內(nèi)部和外部(包括認(rèn)證機(jī)構(gòu))評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。

“注”是理解或說明有關(guān)要求的指南。

值得強(qiáng)調(diào)的是，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。

采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。

醫(yī)療器械的種類很多，本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的一些專用要求只僅適用于指定的醫(yī)療器械類別。本標(biāo)準(zhǔn)第3 章規(guī)定了這些類別的定義。

0.2 過程方法

本標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理的過程方法為基礎(chǔ)。

任何得到輸入并將其轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)均可視為過程。

為使組織有效運(yùn)作，必須識(shí)別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過程。

通常，一個(gè)過程的輸出將直接形成下一個(gè)過程的輸入。

組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)應(yīng)用，連同這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為 “過程方法”。

0.3 與其它標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系

0.3.1 與GBT19001的關(guān)系

本標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)以GBT19001為基礎(chǔ)有獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)。

那些從GBT19001中不加更改而直接引用的章或條采用宋字體表示，這些未作更改的條見附錄B。

本標(biāo)準(zhǔn)的文本與GBT19001的文本不同，文本中包含或排版格式全部以楷體字表示。更改內(nèi)容的性質(zhì)和原因見附錄B。

0.3.2 與ISO
TS 14969 的關(guān)系

ISO TS14969是一個(gè)旨在為ISO13485YYT0287的應(yīng)用提供指南的技術(shù)報(bào)告。

0.4 與其它管理體系的相容性

為了方便醫(yī)療器械行業(yè)的使用，本標(biāo)準(zhǔn)遵循GBT19001的格式，

本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛(wèi)生與安全管理或財(cái)務(wù)管理的特定要求。

然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。

聯(lián)系人：王小姐

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奧咨達(dá)官網(wǎng)：www.osmundacn.com

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